求人情報詳細 Job information
掲載日：2024/05/28
求人ID / Job No.81077404
CMC薬事マネージャー ※リモート可能
| 職種Type of Work | メディカル・医療・バイオ：メディカル/医療/バイオ/素材/食品 |
|---|---|
| 雇用形態Employment Type | 正社員 |
| 業務内容Job Description | 【職務内容】・日本のCMC薬事規制要件および社内手順を遵守し、CMC薬事の代表として担当品目（ジェネリック医薬品、新薬）のCMC分野に関する承認申請資料（CTD M2.3の執筆）及び品質パートに関連した当局相談をリードし、その責任を負う・薬事文書（CTD M2.3及びM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等）について、関連資料を基に執筆者としてCMC薬事業務をリードする。・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、CMC薬事戦略の策定をリードする・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する・CMC分野における薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う・イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポートを行う・担当する既存製品に関するCMC変更管理業務を行う【ポジションの魅力】ジェネリック医薬品の幅広い薬事戦略、薬事申請業務にグローバルメンバーと協業しながら関わることができる。 |
| 必要経験Necessary Experience | 【必須要件】■5年以上の医薬品（ジェネリック医薬品又は先発医薬品）のCTD品質パート（M2.3S及びM2.3.P）の執筆に関する業務経験■英語力（TOEIC700点程度） |
| 語学力Language Ability |
■英語 ： Business level |
| 年収Annual Income | |
| 社会保険Social Insurance | 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 |
| 諸手当Benefits | 通勤手当 退職金制度 育児・介護、産前産後休暇制度 、出産手当金、出産育児一時金、育児休業給付金、介護休業給付金育児休業制度、短時間勤務制度、介護休業制度、看護休暇、介護休暇）病気・障害、福利厚生プログラム加入 |
| 勤務地Area | 東京都 |
| 休日・休暇Holiday / Vacation Days | 完全週休二日(土日) ※会社カレンダーに準ずる祝日、年末年始、夏期休暇、年次有給休暇、病気休暇 |
| パソナグローバルからのコメントMessage from Pasona Global | 匿名求人は、エントリー後の面談にて詳細をご紹介可能です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しておりますので、転職をお考えの方は是非ご応募ください |
| 事業内容Business Description | 匿名求人は、エントリー後の面談にて詳細をご紹介可能です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しておりますので、転職をお考えの方は是非ご応募ください |
|---|---|
| 業種Industry | 医薬品 |
| 会社特徴Company Features | 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。 |
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